NOTE: THIS RUN OF THE CRA TRACK WILL BE DELIVERED IN ENGLISH

Het CRA opleidingstrack bestaat uit de volgende modules

Voorafgaand: ICH-GCP e-learning

  • GCP Central WMO/GCP e-learning
  • Belasting 8-10 uur

Dit track begint met twee weken van 4 trainingsdagen, gevolgd door losse dagen in de maanden daarop volgend, waarbij er twee modules per dag gedaan worden.

De totale belasting voor deze training is 24 modules in 13 dagen training. Lunch is bij inbegrepen voor deze dagen, indien het volledige opleidingstrack geselecteerd is.

1 Introductie Clinical Research

Altijd al meer willen weten over klinisch (geneesmiddelen)onderzoek? In deze module wordt deze wereld in een paar uur uiteen gezet.

In de module Introductie in Clinical Research wordt klinisch onderzoek in al zijn facetten uiteen gezet. Wat is klinisch onderzoek, hoe kijken we er zelf tegenaan en hoe kijkt de wereld er tegenaan. Wat is het verschil tussen wel of niet geneesmiddelen onderzoek, device onderzoek, wel of niet interventioneel onderzoek? We kijken naar de partijen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek en welke functies er werkzaam zijn in de uitvoering van onderzoek.

Een brede introductie in de wereld van klinisch onderzoek in de eerste module van het ACRE programma.

18 juni 9.00-13.00

2 De wondere wereld van Clinical Research

Is de wereld van klinisch (geneesmiddelen)onderzoek voor jou nog een raadsel? Hoe wordt de ontwikkeling van nieuwe procten gereguleerd?

De wereld van klinisch onderzoek is een ‘disaster driven industry’. Voordat er dingen fout gingen was er geen regulatie. We leven nu in een zwaar gereguleerde wereld. Wat is er gebeurd waardoor we zijn waar we nu zijn, en wat staat ons de komende tijd te wachten wat betreft de regelgeving.

Daarnaast kijken we naar de enorme hoeveelheid terminologie en afkortingen die gebruikt worden in deze wereld. Een introductie in een taal die uniek is in de wereld, maar wel een wereldwijd gebruik is.

18 juni 13:30-17:30

3 Drug & Device Development

Nieuwe, innovatieve medicijnen komen niet zo maar op de markt. Het ontwikkelproces is lang, duur en aan veel regulatie onderhevig.

In deze module belichten we het proces waarmee producten ontwikkeld worden. Welke stappen het moet doorlopen voordat er mogelijk toegang tot de markt verkregen wordt. Onderdeel van dat proces zijn onderzoeken. Hoe verlopen die stappen en wat komt daar bij kijken. En wie zijn er bij betrokken? Wat voor rollen, functies en daarmee arbeidsopties zijn er in klinisch onderzoek?

We kijken naar de life-cycle van een medicijn, de life-cycle van een trial als onderdeel van de ontwikkeling en naar de verschillen tussen pharma, biotech en device ontwikkeling.

19 juni 9.00-13.00

4 Clinical Trial Wetgeving

Klinisch onderzoek is onderhevig aan een flink aantal regels en wetgeving. Kunnen we door de bomen het bos nog wel zien? Wat is regel en wat is wet? In deze module wordt alles in perspectief gebracht.

We nemen onder andere de Declaration of Helsinki door, en gaan uitgebreid in op Europese regelgeving, zoals de EU Clinical Trial Directive (2001/20/EC) en de EU GCP Directive (2005/28/EC) en hoe dat is ingepast in de Nederlandse WMO, de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen.

Maar ook gaan we in op wat de toekomst brengt. De Europese verordening is al geschreven. We behandelen wat die EU Clinical Trial Regulation (2014/536) gaat brengen voor ons.

En dan de Amerikaanse FDA. Hoe heeft hun regelgeving invloed op onze praktijk? Een strak volle 4 uur wet en regelgeving rondom klinisch (geneesmiddelen)onderzoek.

19 juni 13:30-17:30

5 Blended ICH-GCP (E6-R2)

ICH heeft een heel pakket aan richtlijnen geschreven. Wat heeft ICH bereikt, welke richtlijnen hebben ze opgesteld? Hier gaan we op 13 juni in de Blended ICH-GCP training op in, waarbij we al vrij snel ons gaan richten op de E6 richtlijn, Good Clinical Practice.

Deze training is in combinatie met e-learning een volledige ICH-GCP training, zowel feitelijke inhoud als praktische implementatie. Voor de e-learning hebben we gekozen voor de beste die beschikbaar is, die van GCP Central. Registreer nu voor de e-learning in combinatie met de dag classroom training.

GCP moet je begrijpen. Belangrijker dan kennen. Dan pas kan je het goed toepassen. In deze training is uitgebreid ruimte om in te gaan op praktische implementatie vragen.

21 juni 9.00-17:30

6 Basic Clinical Trial Monitoring

De ACRE module Basic Clinical Trial Monitoring is een module die een hele dag duurt. In die dag nemen we de basis beginselen van monitoren uitgebreid door. Variërend van de taken en verantwoordelijkheden van de monitor tot het opstellen van een standaard agenda voor een monitoring bezoek. We creëren een goed besef van de prioriteiten en van het neerzetten van een kwaliteitsstandaard.

Aan het eind van de dag ga je weg met een goed inzicht van hoe de dag van een CRA er uit ziet bij een monitor bezoek. Van voorbereiding tot afronding, wat komt er bij monitoren kijken.

En zoals altijd bij ACRE, niet alleen wat moet er gedaan, maar ook hoe doe je dat om het beste resultaat te bereiken!

Natuurlijk gaan we ook in op Risk-Based Monitoring. Maar daar is zoveel over te zeggen dat Risk-Based Clinical Trials een aparte module is.

20 juni 9.00-17:30

7 Informed Consent

Informed consent is geen document maar een procedure. Een procedure waar nog steeds veel fout gaat en waarover eindeloze discussies zijn over hoe het uitgevoerd zou moeten worden en wat er praktisch haalbaar is. In deze module belichten we alle kanten van de discussie en bespreken we hoe een ideale consent procedure er uit zou moeten zien.

Daarnaast gaan praten we over manieren waarop deze procedure mogelijk beter en proefpersoon-gerichter zou kunnen plaatsvinden.

24 juni 9.00-13.00

8 Pharmacovigilance (ICH-E2A)

De veiligheid van de proefpersonen is altijd de eerste prioriteit.

Een van de belangrijkste zaken in elk stadium van de ontwikkeling van een product is de veiligheidsrapportage. Hoe die rapportage tot stand komt wordt in deze module uiteen gezet.

Pharmacovigilance, is belangrijk genoeg voor ICH om er een aparte richtlijn voor op te zetten! ICH-E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting gaat verder dan ICH-GCP wat betreft de verwachtingen aan veiligheidsrapportages. Zoals de titel van deze richtlijn al aangeeft gaat het over definities en de manier waarop gerapporteerd wordt.

Serious Adverse Event rapportages leveren te vaak nog vragen op na insturen. Daarmee wordt kostbare tijd verloren. Waar je aan moet denken bij het invullen of nakijken van een SAE rapport wordt in detail besproken, net als alle andere definities en hoe die zich onderling verhouden.

24 juni 13:30-17:30

IP management

Bij studies waarbij een onderzoeksproduct gebruikt wordt is het management van dat product van cruciaal belang om zeker te stellen dat alleen proefpersonen die het product mogen krijgen dat ook krijgen, dat die proefpersonen ook het juiste product krijgen, en dat op elk moment bekend is waar welk product is. Hoe dat goed op te zetten en te controleren wordt in deze module uitgebreid doorgenomen.

25 juni 9.00-13.00

10 Clinical Trial Documentatie

Klinisch onderzoek word tot in de details gedocumenteerd. Waarom? En hoe? We gaan door de essentiële documenten (wat zijn ze? waarom essentieel? wat is hun doel?) en bespreken hoe een onderzoek terdege wordt gedocumenteerd. We spreken van essentiële documenten in klinisch geneesmiddelen onderzoek. Maar wat betekent dat eigenlijk? Waarvoor essentieel?

De mate van documentatie is een van de grootste frustraties voor mensen die werken in klinisch onderzoek. Juist daarom is het zo belangrijk dat er een goed begrip is van waarom dit nodig is.

En wat te doen met de documenten na afloop van de studie? Archiveren is een kunst op zich. Waar op te letten en hoe te archiveren zijn ook aspecten waar we over praten.

25 juni 13:30-17:30

11 Monitoring activiteiten documentatie

Het volledige proces van kwaliteitscontrole binnen klinisch onderzoek moet goed gedocumenteerd worden. Er wordt on site gemonitored, op afstand gemonitored, er wordt tussentijds telefonisch overlegd en van dat alles moet documentatie zijn. In deze module wordt er geoefend met het goed en volledig documenteren van alle soorten monitoring activiteiten door de CRA. Het schrijven van monitoring (visit) reports, contact reports en follow up letters.

26 juni 9.00-13.00

12 In gesprek met de site

Na het monitoren op site voert de CRA een gesprek met de site waarin de bevindingen gecommuniceerd worden en afspraken gemaakt worden. De volgende aspecten komen aan bod:

  • Wat moet er besproken worden
  • Hoe dat te bespreken
  • Met wie wat te bespreken
  • Hoe moeilijke gesprekken te voeren

Door middel van rollenspellen oefenen we gesprekken van CRA’s met onderzoekers.

26 juni 13:30-17:30

13 Clinical Trial Methodologie en statistiek

Om protocollen goed te kunnen begrijpen is het essentieel om een basis begrip te hebben van de methodologie die toegepast wordt binnen klinisch onderzoek. In deze module wordt een overzicht gegeven van de basis soorten onderzoek de je tegen kan komen. Maar we gaan ook in op de keuzes die gemaakt kunnen worden om bias te reduceren.

ICH heeft de E9 richtlijn, Statistical Principles for Clinical Trials, als de basis neergezet. Deze module geeft een goed inzicht van wat die richtlijn meegeeft over hoe klinisch onderzoek opgezet moet worden.

28 juni 9.00-13.00

14 Remote monitoring & Query schrijven

Zoals veel onderzoek op dit moment gedaan wordt, is de studie data vroegtijdig beschikbaar om op afstand te kunnen monitoren.

Daarnaast kunnen er andere analyses losgelaten worden op de data, om risk-based monitoren te ondersteunen. Er kan gekeken worden naar verschillen tussen centra en naar die datapunten die anders overkomen dan verwacht.

Dat brengt echter ook een risico met zich mee. Hoe ga je deze bevindingen goed communiceren naar de centra, zonder dat de manier waarop ze data genereren wordt beinvloed?

28 juni 13:30-17:30

15 Het protocol en de IB

Een nieuwe trial;, een nieuw protocol en een nieuw IB. In deze module gaan we uitgebreid in op de opbouw van een protocol. Met de invalshoek van vooral de CRA kijken we naar welke aspecten primair belangrijk zijn en wat de ‘nice-to-knows’ zijn. Het protocol speelt een belangrijke rol in het voorbereiden van alle werkzaamheden op een trial. Een goed begrip van het protocol is van cruciaal belang voor het goed begeleiden van de trials.

De Investigator’s Brochure is bij uitstek een document wat de onderzoeker en het ethisch committee nodig hebben. In deze module belichten we op welke manier een onderzoeker met het IB om gaat, om zo het begrip van de CRA te verhogen en de onderzoeker goed te woord te kunnen staan.

ntb

16 Quality Management

Met het R2 addendum van GCP begint ICH het hoofdstuk waarin de verantwoordelijkheden van de sponsor staan met een volledig nieuwe paragraaf, volledig over Quality Management (QM). Wat daarmee bedoeld wordt en wat dat voor impact heeft op de manier waarop kwaliteitscontrole voortaan wordt uitgevoerd in klinische studies bekijken we in deze module. QM heeft direct impact op het concept Risk-based Monitoren omdat het direct omschrijft hoe met risico’s omgegaan moet worden. Na deze module heb je hier een stuk duidelijker beeld op.

ntb

17 Clinical Trial Data Management

Klinische studies worden opgezet om drie dingen aan te tonen: kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een product. Het vermogen om conclusies te trekken uit de resultaten van studies valt of staat bij de kwaliteit van de data, of nog beter, de geloofwaardigheid van de studie resultaten. Deelnemende centra genereren de data. Vervolgens gaat die data naar data management die de data uiteindelijk aanlevert voor analyse. Wat er met de data gebeurd en wat het clinical trial team kan doen om de studie resultaten zo geloofwaardig mogelijk te maken nemen we in deze module door.

ntb

18 Advanced Monitoring

Het monitoren van klinische studies gaat volgens GCP met name over het nakijken en zeker stellen dat de proefpersonen beschermd zijn geweest, dat de data geloofwaardig en controleerbaar is, en dat het protocol en de regelgeving aangehouden zijn. Dat is echter nog maar het begin!

Het goed monitoren van een studie gaat verder dan die drie zaken. Site Management gaat onder andere over het vermogen een centrum te helpen succesvol te zijn. Niet een plan hebben voor bijvoorbeeld recruitering, maar een strategie op kunnen zetten met de onderzoeker. Niet tijdlijnen geven maar met het team werken om die te kunnen halen. Deze module gaat over het verheffen van monitoren naar site management.

ntb

19 Site Identificatie & Selectie

De sleutel voor een succesvolle trail kan nog wel eens liggen in het selecteren van de best mogelijke sites. Maar hoe vind je die? En hoe bepaal je welke geselecteerd zou moeten worden?

Deze module neemt je van de ideale situatie naar de realiteit van site identificatie en selectie. Zet een trial op voor succes en bereid een trail voor op includeren van proefpersonen binnen de gestelde tijdlijnen.

ntb

20 Site Initiatie

Je kan nooit terug gaan om een slechte start opnieuw te doen. Site initiatie is een van de meest cruciale onderdelen van het opzetten van een trial. Iedereen volledig getrained, gemotiveerd en klaar voor de start te krijgen kost enige moeite.

In deze module leer je wat niet te vergeten, waar de prioriteiten liggen, welke keuzes te maken en in het algemeen hoe een site klaar te zetten om de trial direct na initiatie te beginnen.

ntb

21 Medical Device Trials

Onderzoek naar medische hulpmiddelen, of medical devices, is een aparte categorie onderzoek. Er gelden andere wetten en regels en er zijn andere verwachtingen aan de studies.

Deze module gaat over de overeenkomsten en de verschillen van het onderzoek naar medische hulpmiddelen, ten opzichte van pharmaceutische of biotech producten.

ntb

22 Inspection readiness

Inspection readiness is een term die veel gehoord wordt in clinical trials. En hoewel het laatste wat we moeten doen is het uitvoeren van studies zodat we een audit of inspectie kunnen doorstaan, als een studie goed uitgevoerd wordt is een audit of inspectie nooit een probleem.

Wat moet er dan nog gebeuren, als er een audit of inspectie aangekondigd wordt? Welke voorbereidingen zijn er te treffen?

Deze module, met een auditor als trainer, geeft inzicht in de mindset van een auditor of een inspecteur. En op die manier wordt er aangestuurd op een standaard manier van werken dat een audit of inspectie op enig moment zonder paniek dan doorstaan.

ntb

23 Site trainen op GCP

  • Hoe kort en bondig GCP met een site door te nemen

ntb

24 Site closure

  • Het afsluiten van een trial op site. Afronden en klaar voor archief

ntb